岩痛克微电子治疗贴临床鉴定机构



   药物临床试验机构:河南中医学院第一附属医院 郑州大学第二附属医院



   一、临床试验的背景

   岩痛克微电子治疗贴生产标准贯彻了国家食品药品监督管理局的技术要求,符合规定的质量基本要求,产品标准已通过有关专家评审,河南省食品药品监督管理局同意对该产品进行临床验证。

   二、临床试验的项目内容和目的

   1、项目内容
   采用临床观察的方式,对岩痛克微电子治疗贴治疗后的效果进行综合评价,包括肝癌、胃癌、肺癌等肿瘤引起的症状的改善情况。在联合西药的基础上与空白组对照观察疗效。
2、试验目的
   在联合西药的基础上,以安慰剂为对照,通过严格的随机、平行对照试验,评价郑州市艾克医疗器械有限公司生产的岩痛克微电子治疗贴对肝癌、胃癌、肺癌等肿瘤病症的有效性及安全性。
   三、临床一般资料

   选择二家医院药物临床试验机构门诊和住院病人,需要用岩痛克微电子治疗贴治疗的肝癌、胃癌、肺癌和其它肿瘤患者,每一家试验机构共选择受试者60例,随机分为试验组30例,对照组30例。

   四、临床试验方法

   1、设计思路
通过随机、平行、安慰剂对照试验,采用SAS9.13软件产生随机数字表,根据就诊时间按序入组直接验证疗效。根据临床通常运用显效、有效、无效,来判断本产品治疗效果。   2、治疗方法
   ①试验组:岩痛克微电子治疗贴(产品批号:090718),将需贴敷部位清洗干净,待干燥后,隔天贴敷一次;贴敷部位:病灶区、疼痛处、神阙穴;贴敷时间:每次贴敷24小时;
   ②对照组:岩痛克微电子治疗贴模拟剂,将需贴敷部位清洗干净,待干燥后,隔天贴敷一次;贴敷部位:病灶区、疼痛处、神阙穴;贴敷时间:每次贴敷24小时;
   3、伦理学原则
   临床试验方案和知情同意书在临床试验前已经伦理委员会批准。受试者本着自愿参加临床验证的原则,临床验证开始前,向受试者详细说明临床验证的目的、过程和期限,并说明受试者使用验证器械对临床中的作用和可能遇到的风险及应采取的措施,在征得受试者同意并在《知情同意书》上签字后,实施临床验证。

   五、临床试验效果分析

   郑州市艾克医疗器械有限公司生产的岩痛克微电子治疗贴(产品批号:090718)的临床验证制定了科学、规范的临床试验方案,试验方案经伦理委员会批准后实施。临床验证严格按临床试验方案进行。每一家试验机构入选病例完成60例,试验组30例,对照组30例,实际完成60例,无中途退出或脱落情况。所有参加临床试验/验证的受试者的均本着自愿参加临床试验的原则,在了解临床验证的目的、过程和期限,及使用验证器械对临床中的作用与受益和器械使用可能遇到的风险及应采取的措施的情况下,完全征得受试者同意并在《知情同意书》上签字。该产品的临床验证符合《医疗器械临床试验规定》的要求,临床验证取得了预期的效果。

   六、临床试验结论

   根据临床验证结果,岩痛克微电子治疗贴每一家药物临床试验机构试验组30例,对照组30例,其对于患有肝癌、胃癌、肺癌和其它肿瘤的受试者的疗效优于安慰剂组。岩痛克微电子治疗贴临床验证疗效肯定,安全性验证评价都为1级,安全性高,无明显不良反应发生,产品临床验证合格。