1. 癌痛克治疗癌痛的疗效观察        2 中药癌痛克外用治疗癌症疼痛84例
3. 通过科技成果鉴定               4. 专利成果证书

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【 癌痛克治疗癌痛的疗效观察 】

1 资料与方法
　　 1．1 一般资料：本组病例皆经病理学细胞学或影像学确诊为恶性肿瘤。头颈部3例（鼻咽2例、 颅内1例），胸部9例（肺8例、食管1例），腹部17例（肝12例、胃2例、胰腺2例、直肠1例），软组织4例（恶性黑色素瘤2例、横纹肌肉瘤1例、尤文氏肉瘤1例），共计33例。男27例，女6例，年龄6-72岁。临床分期均为晚期。
　　 1．2 疼痛与疗效评定准标：疼痛程度以VR标准：0度：无疼痛。Ⅰ度：轻度疼痛，睡眠未受干扰。Ⅱ度：中度疼痛，睡眠受干扰。Ⅲ度：重度疼痛，睡眠严重受干扰。本组33例中，Ⅰ度9例，Ⅱ度17例，Ⅲ度7例。疗效评定标准：完全缓解（CR）:疼痛完全消失、疼痛间隔时间明显延长，疼痛分级达0度。明显缓解（PR）：疼痛明显减轻，日常生活、饮食、睡眠基本不受影响，疼痛时间缩短、间隔时间延长，疼痛程度可降低1~2度。轻度缓解（MR）:疼痛依存，但减轻。日常生活、饮食、睡眠有一定程度改善，疼痛时间与间隔时间无明显改变。
　　 1．3 使用方法：将癌痛克直接外敷肿瘤处、疼痛处。腹部肿瘤者加敷神阙穴，病灶过大可并用数贴。用3天隔1天，1个月为1个疗程。
2 结果
　　 2．1 疗效：本组33例中，CR19例（57.6%），PR12例（36.4%），NR2例（6%），有效率CR+PR为94%。显效时间10~30分钟就有明显的止痛效果，继续使用，疗效保持。病灶面积大，并用数贴，止痛效果佳。1疗程后，随着疼痛的缓解，睡眠好、精神好转、食量增加。6例胸水者积液量未再增加，14例腹水者有12例腹围缩小1-2cm，2例腹围虽未缩小，但腹胀明显减轻。由于全身症状的改善，增加了患者战胜癌瘤的信心，明显改善了生存的质量。
　　 2．2 疼痛程度与疗效的关系：Ⅰ度：9例全部CR；Ⅱ度17例，CR10例，PR7例；Ⅲ度7例，PR5例，NR2例。
　　 2．3 肿瘤部位与疗效的关系：腹部肿瘤17例，CR10例，PR7例；软组织肿瘤4例全部CR；胸部肿瘤9例，CR4例，PR5例；头颈部肿瘤4例全部CR；胸部肿瘤9例，CR4例，PR5例；头颈部肿痛3例，PR1例，NR2例。由此可见对腹部及软组织肿瘤效果好，胸部次之，头颈部效果差。

3 讨论
　　 3．1 癌痛克系纯中药制剂，是利用中药和磁力线相结合而成的透皮控释药贴，剂型先进，外用给药，使用方便，显效迅速。本组资料表明癌痛克治疗癌痛效果好，总有效率达94%，与WHO三阶梯药物止痛法疗效近似，能明显提高患者的生存质量。
　　 3．2 因为是内病外治。故没有药物止痛法所出现的全身毒副反应。局部皮肤反应易于处理。
　　 3．3 本文仅观察癌痛克治疗癌痛的疗效。1疗程后的结果显示，更主要的是它能持续释放抗癌活性物质，并能提高免疫功能。在给药方法上也是一个新的开拓，值得推广使用。

【 中药癌痛克外用治疗癌症疼痛84例 】

　　 92年1月-94年2月，我院用中药癌痛克辅助其他药物治疗癌症疼痛162例，取得一定疗效，现总结如下： 　　 临床资料 本组观察病例共162例，其中治疗组84例，对照组78例。治疗组84例中男55例，女29例。年龄21-73岁，中位年龄55岁；肺癌22例，食管癌21例，胃癌10例，大肠癌6例，原发性肝癌15例，女26例；乳腺癌4例，其他部位肿瘤6例。对照组78例，女26例年龄22-71岁，中位年龄54岁;其中肺癌19例，食管癌17例，胃癌11例，大肠癌8例，原发性肝癌12例，乳腺癌6例，其他部位肿瘤5例。治疗组已发生转移病例19例，其中肺及胸膜转移6例，淋巴转移6例，肝转移3例。两组病例经病理学
或(和）细胞学检查确诊128例，经临床影像医学及实验室检查确诊34例。所有病例均确诊疼痛为肿瘤直接引起或（和）并发症引起，克氏分级均在50分以上。
治疗方法采用癌痛克贴敷疗法，连用10天为1个疗程。
结果
　　 1.疗效评定标准完全缓解（CR）:疼痛完全消失、疼痛间隔时间明显延长，疼痛分级达0度。明显缓解（PR）：疼痛明显减轻，日常生活、饮食、睡眠基本不受影响，疼痛时间缩短、间隔时间延长，疼痛程度可降低1-2度。轻度缓解（MR）：疼痛依存，但减轻。日常生活、饮食、睡眠有一定程度改善，疼痛时间与间隔时间无明显改变。无效（NR）:治疗后疼痛无缓解。治疗1个疗程结束评定疗效。
　　 2．疗效
　　 2．1治疗组84例，CR23例，PR44例，MR11例，NR6例，缓解率为92.9%；平均缓解时间6.86±2.02h。对照组78例，CR13例，PR39例，MR12例，NR14例，缓解率为82.1%;平均缓解时间5.99±2.07h。两组缓解率差异（X2=4.36，P>0.05）;平均缓解时间两组比较亦有显著性差异(t=2.72，P〈0.01)。
　　 2．2 单用癌痛克治疗1度疼痛27例，缓解26例，缓解率为96.3%。对照组1度疼痛26例，缓解23例，缓解率为88.5%（X2=1.17，P>0.05）.单用癌痛克治疗有效的26例中，平均最短生效时为33.18±8.74min.两组比较有显著性差异(t=9.07，P<0.01)。
　　 3．毒副反应 未见有毒副反应发生。有一颗平常心，注意自我调整，学会自我排解，避免过度压抑和紧张及超负荷运转。总之保持情绪的稳定与放松，多一份闲适的心态，对您的健康十分有益。

【“癌痛克”通过科技成果鉴定 】

河南省医药管理局
一、“癌痛克”主要技术指标
本研究从不同角度(热刺激法、电刺激法、化学刺激法)进行了镇痛试验。通过小鼠扭体法、大鼠电刺激法以及小鼠热板法三种不同的致痛模型证实了癌痛克磁药贴具有较强的镇痛作用；毒理实验结果表明：癌痛克磁药贴直接外敷无皮肤毒性，无过敏作用，对正常皮肤无刺激作用，其平均反应值<0.9，对破损皮肤有轻微刺激作用，其平均反应值<1.9，说明了该药贴临床应用安全可靠。经河南中医学院第一附属医院、重庆市第六人民医院两家医院分别进行临床观察，采用3：1的随机对照临床观察（N=501），观察结果：癌痛克磁药贴总有效率达93.33%，其中，显效率为50.91%，有效率为42.42%，无效为6.67%。癌痛克磁药贴的平均生效时间（X±SD）为8.89±4.65min，临床对骨转移和肝癌的镇痛效果最为显著，其VRS(d±SD)分别为18.07±5.66、16.24±8.05，对乳腺癌、胃癌、肺癌和食管癌的镇痛效果（VRS)依次为:14.65±6.98、14.33±6.27、88±5.42、12.66±6.81。此外，
癌痛克磁药贴治疗后还可提高晚期癌痛患者的生存质量，其治疗后生活质量（Konnfosky）分显著提高，Konnfosky分（d±SD）为31.01±10.41，p<0.01本产品的研制开发，旨在为临床提供一种使用方便、起效快捷、疗效巩固、无毒副作用且易于为癌症患者所接受的治疗器具，为世界卫生组织提出的2000年“让癌症患者无痛”的战略目标作出积极的贡献。
主要技术指标：总有效率93.33%
质量标准： 磁感应强度：上限=170MT；下限=120MT；
鉴 别：马钱子、蟾酥、制川乌、制草乌定性。按《中国药典》九零版检验。
检 查：磁药贴含醇（70%）浸出物≥0.40g/贴 磁药贴含量：3g±15%。

二、鉴定意见
　 1、本产品是在中医磁疗、经络穴位疗法和内病外治疗法的基础上运用现代医学研究的新理论、新技术、新材料三者有机结合而研制成功的具有活血行气止痛，软坚散结抗肿瘤作用的新药械。
　 2、本产品整体设计科学，研究方法周密，组方合理，符合中医理法方药的原则。经药效学、毒理学试验、临床疗效观察，疗效确切、显著，应用方便、安全。
　 3、本产品制备工艺收效率高，方法简便，根据药材不同理化性质，分步渗漉提取法，方法先进，可进行大规模生产，能保证产品质量
　 4、本产品的药材质量标准、磁药贴质量标准、磁药贴企业标准，质量可控标准可行。产品经市药检所检验符合规定。经稳定性考察，产品质量稳定。
　 5、企业生产人员、厂房与设备、生产、质量、仓储管理等基本具备试生产条件。
　 6、本产品立题新颖、正确，提供鉴定的资料齐全、规范、数据可靠。鉴于上述意见，建议批准生产，使产品尽快投放市场，产生社会效益和经济效益。

三、鉴定委员会名单：

序号	鉴定职务	姓名	工作单位	所学专业	从事专业	职称职务	签名
1	主任委员	张万诚	河南省中药研究所	药学	中药研究	高级工程师	张万诚
2	委员	候士良	河南中医学院	中医学	中医教研	系主任教授	候士良
3	委员	张兆庆	河南省科学院物理研究所	物理学	磁学研究	高级工程师	张兆庆
4	委员	张铁良	河南省人民医院	西医学	外科临床	院长主任医师	张铁良
5	委员	冀春茹	河南中医学院	植物化学	中药研究	教授处长	冀春茹
6	委员	和贵章	河南中医学院	中医学	中医肿瘤	教授室主任	和贵章
7	委员	裴云程	郑州市医疗器械厂	医疗器械	医疗器械	副总工高级工程师	裴云程

鉴定形式：专家评议
主持鉴定单位：河南省医药管理局
组织鉴定单位：河南省医药管理局
鉴定日期：一九九四年八月五日、鉴定技术负责人：张万诚

主持鉴定单位意见：同意鉴定意见（盖章）
组织鉴定单位意见：同意鉴定意见（盖章）